中国化妆品合规全流程服务

我们深耕中国化妆品本土合规领域，依托对《化妆品监督管理条例》及配套法规细则的深度解读与实操经验，为美妆品牌提供成品注册备案、新原料注册备案、原料安全信息报送码申请、安全评估、配方 / 标签 / 原料审核等全链条合规解决方案，覆盖国产与进口化妆品全品类，助力品牌完成本土化合规布局，实现合法合规上市。

化妆品成品注册备案服务

依据中国化妆品监管要求，化妆品按功效划分为特殊化妆品与普通化妆品，实行注册制与备案制分类管理，上市前需完成对应合规申报，且国产、进口产品申报主体与审核机构存在明确界定，上市后亦有不同的合规维护要求。

核心分类监管要求

全流程申报服务

1. 前期账号注册：协助完成药监局平台账号注册，准备并提交注册人 / 备案人信息表、质量管理体系概述、不良反应检测体系概述、生产企业信息、质量安全负责人简历等全套资料；

2. 申报资料筹备：专业编制《化妆品注册备案信息表》，整理产品名称信息、精准配方表、生产工艺及质控标准、标签样稿、第三方检验报告、安全评估资料、功效宣称评价资料等合规申报材料；

3. 全程申报对接：代办公示平台资料提交、审核跟进、补正反馈等全流程工作，确保特殊化妆品注册证顺利核发、普通化妆品备案成功通过；

4. 上市后合规维护：提供特殊化妆品延续注册申报、普通化妆品年度备案资料提交、产品信息变更备案等后续服务，保障产品持续合规。

化妆品新原料注册备案服务

2020 年《化妆品监督管理条例》正式实施后，中国对化妆品新原料实行分类管理，首次在国内使用的化妆品天然 / 人工原料，需先完成国家药监局的注册或备案，方可应用于化妆品生产，未列入《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》的原料，均认定为新原料。

核心监管规则

• 注册管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的高风险新原料，需向国家药监局申请注册；

• 备案管理：除高风险外的其他新原料，完成国家药监局备案即可；

• 特殊情形：调整已使用原料的使用目的、安全使用量的，需按新原料要求完成注册 / 备案。

全流程申报支持

1. 协助完成新原料注册 / 备案资料编制，包括原料信息表、研制报告、制备工艺及质量控制标准、安全评估资料等；

2. 指导开展新原料合规测试，涵盖理化、微生物、毒理、功效评价、稳定性等全项目检测；

3. 全程对接国家药监局，完成资料提交、审核沟通、补正回复等工作，确保新原料顺利取得注册 / 备案资质。

原料安全信息报送码申请服务

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品成品注册 / 备案时，需关联原料生产商出具的原料安全信息文件，原料生产商完成原料安全信息报送后，将自动生成原料安全信息报送码，作为成品申报的核心关联依据，报送信息将在国家药监局官方平台公示。

申请主体与服务内容

• 申请主体：由原料生产商或其授权企业申请，我们可协助完成全流程操作；

• 前期准备：协助开通平台用户权限，准备并提交企业信息表（盖章扫描件）、原料生产商主体证明文件、授权书（授权报送情形）；

• 信息编制与提交：专业编制原料安全信息资料，包括基本信息与工艺简述、原料鉴别指标、风险信息与控制标准、国际权威机构评估结论等，完成平台线上提交；

• 报送码获取与公示：协助跟进信息审核，确保自动生成合规报送码（由生产商、原料、质量规格三段数字编码组成），并完成官方平台信息公示。

化妆品及原料安全评估服务

自 2022 年 1 月 1 日起，化妆品成品注册 / 备案、新原料注册 / 备案前，均需依据《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》开展专业安全评估并提交评估报告，且评估工作需由符合资质的专业人员完成。

全品类评估服务

1. 原料安全评估：编制合规评估报告，涵盖摘要、原料理化性质、评估过程、结果分析、风险控制措施、评估结论、专业人员签名及简历等核心内容；

2. 成品安全评估：针对普通 / 特殊 / 儿童化妆品编制专属评估报告，包括产品简介、配方分析、各成分安全评估、潜在风险物质评估、风险控制建议等，儿童化妆品额外包含配方设计原则说明。

专业团队与合规流程

• 资深评估人员：团队成员均具备医学、药学、化学、毒理学等相关专业背景，拥有 5 年以上化妆品安全评估从业经历，可独立完成文献分析、数据解读、风险判定，且持续接受专业培训，掌握最新评估理论与技术；

• 标准化评估流程：严格按照危害识别→剂量反应关系评估→暴露评估→风险特征描述的合规流程开展评估，确保报告科学、准确、真实，符合国家药监局审核要求。

配方 / 标签 / 原料合规审核服务

化妆品配方、标签、原料的合规性是注册备案成功的核心前提，国产与进口产品均需符合国家强制性标准，进口产品更需满足本土化配方设计与标签标注要求，我们提供全维度、精细化审核服务，规避申报驳回风险。

产品配方审核

按生产投料配方标准，开展全项合规审核，重点核查：

1. 配方表格式合规性，确保包含原料序号、名称、百分含量、使用目的等必备内容；

2. 原料生产商信息及原料安全信息文件的完整性、关联性；

3. 新原料使用合规性，确认尚在安全监测的新原料已获得原注册 / 备案人确认；

4. 香精、贴 / 膜类载体、动物脏器提取物等特殊原料的填报规范与资料完整性；

5. 进口专属配方审核，针对专为中国市场设计的进口产品，审核配方设计说明、中国消费者测试 / 人体功效试验资料等本土化材料。

产品标签审核

严格依据中国化妆品标签法规，对中文标签开展全要素审核，确保包含以下必备内容，且标注规范、信息准确：

1. 产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号（特殊化妆品专属）；

2. 注册人 / 备案人名称、地址，进口产品同步标注境内责任人信息；

3. 生产企业名称、地址，国产产品标注生产许可证编号；

4. 产品执行标准编号、全成分表、净含量、使用期限、使用方法；

5. 必要的安全警示用语，及法律法规要求的其他标注内容；

6. 带包装盒产品的容器标注合规性，确保直接接触内容物的包装标注产品中文名称与使用期限。

原料合规审核

针对化妆品生产所用原料开展全链条审核，包括：

1. 原料是否列入《已使用化妆品原料目录》，新原料是否完成注册 / 备案；

2. 原料质量规格、安全指标是否符合国家强制性标准；

3. 进口原料的来源合规性、生产国使用许可文件完整性；

4. 原料安全信息文件与报送码的关联性、有效性。

核心合规服务优势

1. 法规精准把控：持续追踪国家药监局及各级监管部门的法规更新与细则调整，确保所有服务符合最新合规要求；

2. 全流程托管服务：从前期资料筹备、平台申报，到后期审核跟进、上市后维护，提供一站式托管，减少品牌沟通成本；

3. 本土化实操经验：拥有丰富的国产 / 进口化妆品、普通 / 特殊化妆品、原料及成品的合规申报实操案例，熟悉审核要点与补正方向；

4. 定制化解决方案：针对不同品类、不同申报主体（国产 / 进口、品牌方 / 生产企业）的需求，量身打造专属合规方案，兼顾合规性与高效性。

我们的专业团队深耕中国化妆品合规领域，可为品牌提供从产品研发、原料选用，到注册备案、上市销售的全生命周期合规陪伴，解决各类本土化合规难题，让品牌轻松实现中国市场合规布局。