海外化妆品合规全流程服务

深耕全球化妆品合规领域，我们为美妆品牌量身打造欧盟、英国、美国、澳大利亚、东盟、中国台湾、中国香港、日本、韩国、欧亚经济共同体等多国家及地区的合规解决方案，凭借对各区域法规体系的深度解读与实操经验，提供配方合规审核、标签规范审核、安全评估报告编制、PIF 产品信息档案筹备等全链条专业服务，助力品牌突破海外市场合规壁垒，实现高效、合规出海布局。

欧盟及英国合规服务

欧盟是全球化妆品监管体系最成熟、要求最严苛的区域之一，其化妆品法规最早可追溯至 1976 年，历经数十年修订完善，现行的 1223/2009/EC 法规对产品安全、合规申报、责任人制度等均作出明确且严格的规定；英国脱欧后虽不再纳入欧洲经济区体系，但核心合规要求仍沿用欧盟准则，并适配本地监管细则。

我们为品牌提供欧盟及英国合规全维度支持，核心服务涵盖：产品上市前的 CPNP 欧盟统一平台通报，涵盖产品类别、配方、特殊成分（纳米材料、CMR 类）等全维度信息申报；专业编制符合法规要求的产品信息档案（PIF），包含产品描述、生产工艺、GMP 声明、功效证明等全套内容；撰写权威的化妆品安全评估报告（CPSR），依据法规要求整合配方表、原料质检报告、微生物报告、稳定性报告等全部所需资料，同时保障标签标注、成分使用符合欧洲经济区（欧盟 27 国 + 挪威、列支敦士登、冰岛）所有成员国的合规要求，全程助力产品顺利进入欧盟及英国市场。

美国合规服务

美国化妆品监管实行联邦法规与各州法规双重约束体系，联邦层面以《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）、《公平包装法案》（FPLA 法案）为核心，2022 年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA 法案）的颁布，更是迎来了自 1938 年以来化妆品法规的首次重大更新，新增工厂注册、产品列名、香精过敏原披露、PFAS 风险评估等多项核心要求，进一步提升了合规标准。

依托对美国化妆品法规体系及最新政策的精准把控，我们为品牌提供一站式 FDA 合规服务：指导完成责任人的产品安全保障、不良反应上报、香精致敏原披露等义务；全程代办 FDA 工厂注册，包括境内外工厂信息申报、境外工厂美国代理人对接、工厂识别编号（FEI）申请，以及注册资料变更备案、每两年一次的年度更新；完成产品列名全流程申报，涵盖成分清单（含香精、着色剂）、产品类别等核心资料提交，以及每年一次的列名更新与资料变更备案；同时提供滑石粉石棉检测标准指导、PFAS 安全风险评估、良好生产规范落地指导、专业产品标签标注规范审核等增值服务，确保产品同时符合 FDA 联邦法规与各州特殊监管要求。

澳大利亚合规服务

澳大利亚对美妆产品实行化妆品与治疗用品分类监管模式，依据产品使用目的、原料及功效宣称进行精准界定，两类产品分属不同监管体系，合规要求差异显著：普通化妆品受工业化学品相关法规约束，而具有防晒等特定健康功效宣称的产品将被归为治疗用品，由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）进行更严格的监管。

我们为品牌提供澳大利亚化妆品分类合规与申报全流程服务，核心内容包括：专业判定产品品类归属，规避分类界定失误导致的合规风险；协助完成澳大利亚工业化学品引入署（AICIS）的化学品商业注册，包括境外出口商澳大利亚注册企业编号（ARBN）申请、注册费用代缴等；根据化妆品所含化学成分的特性，确认物质引入类别，完成合规报告编制或评估申请；指导品牌落实化学品引入相关记录保存（至少 5 年）与年报提交义务；同时审核产品标签、广告内容，确保符合澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）的产品安全、标签规范要求；针对可能被归为治疗用品的品类，提供 TGA 合规申报专业指导，助力品牌实现合规准入。

东盟合规服务

东盟（含马来西亚、泰国、越南、新加坡等 11 个成员国）于 2008 年起全面实施《东盟化妆品指令（ACD）》，旨在统一区域内化妆品监管标准，提升产品品质与安全，虽目前各成员国尚未实现合规互认，产品需在各国单独完成通报方可上市，但各国通报流程与核心合规要求趋于统一，且均采用上市后监督的监管模式。

我们凭借对东盟各国化妆品监管细则的深度了解，为品牌提供东盟全域合规通报服务：协助准备各国通报所需全套基础资料，包括产品配方、标签样稿、GMP 证明、自由销售证、当地公司营业执照、授权书等，并根据各国差异化要求进行资料优化；完成东盟各国单独的产品通报申报，涵盖产品详情、成分表（含受限成分含量）、制造商 / 进口商信息等核心内容提交；通报完成后，专业编制符合东盟要求的产品信息档案（PIF），包含行政文件、原料及成品质量规格、生产工艺、稳定性报告、安全评估报告、功效报告等全套内容，同时提供 PIF 档案更新与维护指导，助力品牌高效布局东盟全域市场。

中国台湾合规服务

中国台湾地区化妆品监管由台湾卫生福利主管部门下属的食品药物管理署（TFDA）负责，依据《化妆品卫生安全管理法》对本地制造及进口化妆品的成分使用、标签标注、产品登录等作出明确规定，自 2024 年 7 月起，除特定固态手工香皂外，所有化妆品均需完成 TFDA 产品登录，方可合法上市，且进口化妆品要求由台湾本地企业作为唯一登录主体。

我们为品牌提供中国台湾地区化妆品产品登录全流程服务，核心支持包括：审核产品配方成分，确认其符合台湾地区成分限制要求，并完成产品品类精准界定；协助对接台湾本地合法登录主体（本地制造商、委托制造商、进口商）；指导完成 TFDA 官方平台账号注册，全程协助填报产品名称、规格、基本信息等内容，合规汇入配方成分表（含含量），完成产品登录全流程申报，确保产品顺利取得合法上市资质，同时提供产品登录信息变更指导，安全评估及PIF文档审核等相关服务。

日本、韩国、欧亚经济共同体及中国香港合规服务

针对日本、韩国、欧亚经济共同体、中国香港等国家及地区，我们结合当地化妆品监管法规与市场准入要求，为品牌提供定制化合规解决方案，核心服务涵盖配方合规审核、标签规范审核、安全评估报告编制、产品备案 / 申报资料筹备、本地合规主体对接等，凭借专业的法规解读能力与实操经验，助力品牌突破各区域合规壁垒，实现精准、高效的市场布局。

核心合规服务模块

配方与标签审核

全维度审核产品配方成分，确认其符合目标市场的成分使用限制、含量标准要求；严格审核产品标签、包装标注内容，确保产品名称、成分表、责任人信息、使用说明等符合当地标签法规规范。

安全评估报告编制

依据目标市场法规要求，整合产品全套资料，撰写权威、合规的化妆品安全评估报告，为产品合规上市提供核心依据。

PIF 产品信息档案筹备

按照各区域法规标准，编制完整、规范的产品信息档案（PIF），涵盖行政文件、配方、生产工艺、质量规格、安全评估、功效证明等全部内容，同时提供档案更新、维护指导，应对官方检查。

合规申报与备案

全程代办产品在目标市场的备案、通报、注册、列名等合规申报工作，包括资料准备、平台提交、审核跟进等，实现申报全流程托管。

我们拥有一支深耕全球化妆品合规领域的专业团队，持续追踪各国家及地区法规更新动态，积累了丰富的实操申报经验。从产品研发阶段的配方合规前置审核，到上市前的全套申报资料筹备、合规申报，再到上市后的资料变更、年报提交等合规维护，我们为品牌提供化妆品出海全生命周期的合规陪伴，量身打造定制化解决方案，让美妆品牌出海更省心、更专业、更高效。